纳微proteinA介质提高单抗生产效率

可等保留时间放大的Protein A介质

背景：目前制药行业上，层析规模放大都是基于等柱高放大。软胶装柱高度10-20cm，然而一般可利用的柱高可达50cm。如果填装到30cm以上，相同保留时间下生产效率将极大提升，同时提高了设备的利用率，大大减少药企在硬件上的投入。

软胶问题：传统的基于sepharose 的填料由于其机械强度不高原因，无法承受大于0.3Mpa左右的压力，所以也无法实现增加柱高来提高生产效率。PMMA优势：UniMab填料耐受压力1Mpa，可在30cm柱高以上更快流速运行，上样量多少？回收率如何？活性如何？相关杂质是否合格？这些都需要通过实验数据来证明！

UniMabTM(制备型)基本参数

抗体捕获-UniMab 亲和纯化实例

UniMab可快速高效将单抗从抗体发酵液中捕获

样品: Mab 发酵液,经澄清过滤(4.2g/L)

层析柱: XK16/20,14ml UniMab

RT=4min

图 1,UniMab捕获Mab

图 2,电泳图谱(还原)

UniMab优势1-传质迅速

纳微UniMabTM与市场上主流Agarose 为基质的Protein A 相比在低流速（驻留时间大于4分钟下）载量相当，在高流速下（驻留时间小于2分钟）载量高于Agarose Protein A 50%以上

UniMab优势2-高载量

第一代UniMab 45mg/ml
第二代UniMabpro载量高达60mg/ml，5min驻留时间载量大于60mg/ml(2.4mg/ml的hIgG)

UniMab优势3-高耐碱性

测试方：上海某生物技术有限公司国家重点实验室

亲和填料数据-静态耐碱性

概述：三款proteinA 介质耐碱性进行比较，本次采用静态浸泡的方法考察0.2N氢氧化钠作用48小时对载量的影响。

图 1，UniMab

图 2，某硬胶ProteinA

图 3，著名软胶ProteinA

表 1，三款Protein A 介质

0.2N氢氧化钠48h后DBC变化

UniMab优势4-良好的寿命数据

等保留时间放大结果

Note：1：Mab发酵上清，2：1ml柱洗脱液，3：8ml柱洗脱液，4：70ml柱洗脱液

不同柱高UniMab纯化效果对比

结论：UniMab纯化抗体时，等保留时间放大

除杂效果相同：HCP，DNA及ProteinA指标从1ml 放大70倍（35cm柱高）基本一致。同时回收率保持90%以上。

低反压：35cm柱高实验组最大压力为0.34Mpa，完全在填料承受范围内。

高效率：若30cm进行层析，则相较只能装填20cm的软胶，UniMab生产效率提高至少30%以上。

处理相同规模料液时,UniMab

与Agarose proteinA对比

UniMab: 200L发酵液，效价4g/l，澄清过滤后，分2批次进行纯化

Column：BPG200，填装35cm高度的 Unimab，共计11L

上样：400g Mab/次

Agarose based proteinA:200L发酵液，效价4g/l，澄清过滤后，分4批次进行纯化

Column：BPG200，软胶Protein A填装16cm，共计5L

上样：220g Mab/次

生产成本及效率影响

放大后柱效依然保证

小柱柱效6000以上VS放大后柱效大于5500

Column:ID=30CM,H=20 Media :14L UniMab Plates:5500

As:0.96

Packing method:0.5M 氯化钠,250cm/h恒流 45mi

UniMab填料优势总结

UniMab填料为单分散PMMA微球基质键合耐碱性优化的rProtein A配基而制成的亲和介质，专门为提高抗体药物生产效率和降低批量成本而开发，满足工业化规模的单克隆抗体(mAb)以及含有Fc片段重组蛋白的大规模生产需求。拥有诸多优势：

Chromatography Media Products

Monodispersity, Consistency and Wide Selections!

From UHPLC to HPLC to PREP Chromatography
Matrix: silica gel, PMMA, and PS-DVB （硅胶，聚丙烯酸酯，聚苯乙烯）
Functionality: normal phase, reverse phase, ion exchange, HIC, affinity and customized chromatography.

纳微均一介质的核心竞争力

纳微科技分离纯化整体解决方案一览表

致谢：本产品应用方案由苏州纳微科技股份有限公司生物工艺部提供，呈现在大家面前的只是他们工作的一部分，感谢公司应用部门同仁的辛苦工作，纳微工艺部门为医药企业开发了一系列的纯化解决方案并成功应用于医药企业放大生产，欢迎大家联系我们，您的信任是对纳微产品和工艺开发工程师的最大支持。本推文由纳微科技市场部编辑发布，感谢市场部和国际部各位同仁的努力!

关于纳微

苏州纳微科技股份有限公司（简称纳微）专门从事高精度、高性能和高附加值微球材料研发和生产的国家高新技术企业，致力于建设世界领先的纳微米球精准制备和应用平台，是世界上能提供最多微球品种与规格的公司之一。纳微拥有单分散色谱填料的精准制备技术、表面功能化技术和规模化生产能力，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（ProteinA,金属螯合、苯硼酸）、固相萃取、凝胶渗透及特殊功能填料，还提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、实验技能培训及分离纯化整体解决方案。纳微通过ISO9001:2015质量管理体系认证，确保产品的质量、批次间重复性和完善的技术支持文件，大规模出口高性能色谱填料到欧美、日本、韩国等国际知名制药和色谱企业，成为中国色谱行业的领军企业之一。

纳微承担了国家发改委发展专项、国家科技型中小企业技术创新基金、国家十二五科技支撑计划项目、江苏省成果转化专项资金、江苏省科技支撑计划等多项国家、省、市级科研项目，荣获中国侨界创新贡献奖和江苏省科技进步奖。建成苏州市纳微米材料工程技术研究中心、苏州市企业技术中心、园区博士后创新实践基地，申请国家发明专利40余项，获1项国家重点新产品，4项江苏省高新技术产品。

纳微在苏州工业园区建成13000平方米的研发及生产中心，2018年在常熟建设2万平方米的生产基地，现已通过ISO9001:2015质量管理体系认证，把“以创新，赢尊重，得未来”作为公司质量方针，致力于打造具有国际影响力的纳微米球材料国家企业技术中心。