宋海波：谈新形势下体外诊断未来的发展趋势
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在2018年1月27日甘肃量子POCT检验论坛上，宋海波做了主旨演讲，他在演讲中就新形势下体外诊断未来发展趋势谈了自己的看法，现将演讲内容分享如下。
宋海波：谈新形势下体外诊断未来的发展趋势
在2018年1月27日甘肃量子POCT检验论坛上，宋海波做了主旨演讲，他在演讲中就新形势下体外诊断未来发展趋势谈了自己的看法，现将演讲内容分享如下。
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转自 CACLP体外诊断资讯
编者按：
在2018年1月27日甘肃量子POCT检验论坛上，宋海波做了主旨演讲，他在演讲中就新形势下体外诊断未来发展趋势谈了自己的看法，现将演讲内容分享如下。
宋海波先后担任：
安徽省立医院副主任技师，安徽省临床检验中心副主任，安徽省微免学会副主任委员，安徽省输血质量管理委员会副秘书长，全国卫生产业企业管理协会副会长，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长，全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会秘书长，中国医学装备协会检验医学分会副主任委员，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员，中国体外诊断网主编，天津医科大学、吉林医药学院客座教授，《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会总编，《复合医学》杂志编委、《中国基层医药》杂志、《国际检验医学》杂志常务编委，CACLP创始人。
中国的体外诊断起源于上世纪80年代，其体外诊断名称的引入和广泛使用则是在上世纪的90年代末，即是在国家食品药品监督管理局正式成立之后。体外诊断在我国三十多年的发展历程中由小变大、由弱变强，由产品单一到形成系列，其产品涉及并涵盖了检验医学的各个细分领域，这是体外诊断人共同努力的结果，更得到了国家重民生、保健康战略的推动和助力。应该说作为医疗器械的细分领域，我们本土化的体外诊断有了长足的发展和进步，纵观体外诊断六大细分领域：临床体液检验、生物化学检验、免疫学检验、细菌与微生物检验、分子与核酸检验和POCT快速检验，其本土化产品的质量和品种已完全能满足我们从三甲到基层医疗卫生机构对体外诊断仪器和试剂的需求。
通过2015年我们受国家食品药品监督管理局的授权，对江苏、上海、浙江、北京、山东、广东、江西、福建八个省市近六十家三甲、二甲和社区以及一些独立实验室检验工作的调研之后，我们掌握了许多真实情况。从调研结果分析中我们可以看到：在大型三甲医院检验科、病理科、输血科、中心实验室及专科实验室开展的活跃项目种类在850−1870，二甲医院90−200，一级医院50−100。而上述项目种类涉及的绝大部分试剂和仪器，我国本土化的体外诊断企业均能生产且质量性能稳定可靠。依据2016年我国上市企业公布的主营业务收入和迈瑞、罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立、碧迪、赛默飞、伯乐、珀金埃尔默、帝肯等企业年销售，以及我们从全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会员单位征集到的数据统计来看：我国的体外诊断市场规模2017年末已达650亿元以上！未来体外诊断市场增速将有所放缓，但仍能保持15%左右的增长速度。
2017年是企业兼并、收购、重组和希望优秀企业投融资的重要一年，2017年我们的主板上市企业已达23家（加上已IPO过会的深圳新产业为24家），我个人相信当我们的体外诊断主板上市企业达到40家左右的时候，那时主板上市企业间的兼并重组收购的序幕就将拉开，这是因为，唯有这样才能造就真正意义上大品牌的出现。目前我国单体本土品牌体外诊断产品工业口径产能最大的仍是深圳迈瑞，2017年已达40亿元。
宋海波认为在未来的体外诊断发展趋势中，应该从政府采购、医疗卫生改革、监管、医院、生产、流通等各个直接影响我们产业发展要素的信息中去研判和分析，进而才能梳理并获得对我们有用的正确信息。
一、政府采购
在未来的若干年里，政府采购会从单一的低价采购把控，向更好的充分体现价值采购的方向转进；因为这有利于促进和鼓励制造强国建设，有利于工匠精神的体现，更有利于产品的创新和品质的提升。在过去相当长的时间里我们的政府采购违背了上述精神，一味的强调低价中标，这给产品质量生态带来了严重的冲击，进而带来了许多因低价采购而导致的质?问题和质量生态事件。
二、 医疗体制改革
更趋理性和科学，临床路径管理、医联体建设等会得到很好的推进；两票制将得到科学的完善，并明确适用两票制的采购是直接向病人收取费用的标的物品，如药品、耗材等，而?是像现在这样?么都按两票制的模式来进行，这里应该特别指出的是，对国家已核定的按项目进行收费的医疗项目因其在核定项目收费时已考虑到了项目所需成本因素，如检验项目，因此?适用两票制，即使已按两票制执行的极少部分地区，其执行效果非常不理想。
随着医改的深入一些完全能满足诊疗需求的低成本收费的传统方法和项目如ELISA方法将回归，事实上有些地方卫生行政主管部门已经发文要求某些项目使用成本较低、结果可靠的ELISA法。为了满足人们日益增长的诊疗需求，系统化、个性化、智能化是未来医院检验科发展的总体方向。
三、政府监管
体外诊断产品分类管理更合理，注册机制更加科学和顺畅，市场监管力度进一步加大，对新的经营模式和理念会出台清晰的管理政策和要求。
四、生产企业
产品系统涵盖至体外诊断的各个细分领域，或在其细分领域中加强科研创新力度，如免疫学检验细分领域中的自身免疫性疾病检测、肿瘤的检测，分子与核酸检验中具有特异性的遗传性疾病检测和细菌与微生物检验中的质谱技术应用等，具有快速准确、个性化强的药物监测的产品及技术等，充分利用新技术、新方法、新材?研制出的质优价廉的创新产品。在一定时期内新兴生产型体外诊断企业市值将被资本市场持续高估；商业化且诊断意义?明确的分子诊断产品在资本方将趋于冷静，但诊断意义明确且方法又简便快捷的创新分子诊断类产品将更加受到资本和市场青睐。POCT产品在大型等级医院急诊、专业科室和基层医疗机构、家庭诊疗中的应用更加普及。企业兼并增速放缓，一方面是好的企业已被收购、兼并或重组，另一方面一些优秀的企业期许依靠自己的能力或产品，意欲获得更大的回报，或努力争取单独主板上市。
五、流通企业
流通企业的市场话语权进一步降低，与生产企业间的合作进一步加强，流通企业依附生产企业更趋紧密，从业流通企业数量将进一步减少，在经营活动中更加规范。传统靠社会资源销售的方式将被打破，而以区域性和以质量服务相结合的守法规范经营将会成为常态，一般流通企业的市场估值将进一步走低而优质的流通企业市场估值将大幅提升。体外诊断流通企业间的合作、联合、重组已呈态势，如：南昌练新廷大检联模式，天津尹亮联合模式，陕西马驰重构模式等。
宋海波还就资本如何正确研判目标企业的关键要素和检验中心建设及中心建设中需高度把控的要素等问题谈了自己的看法。
总之，我们有许多尚在成长中的希望型体外诊断企业，这些企业既有以原材?为主的上游企业，又有在激?的市场竞争中快速发展的生产研发型企业，还有应对市场格局变化中的流通企业，更有许多起步较晚的创新型初始企业；但正是在这错宗复杂、市场变化难以预测的情况之下，我们更应该把握机遇乘势而为，用创新变革的勇气去适应和应对，只要我们坚定信心，不忘为了人类健康事业做贡献的初心，坚持我们正确的方向，坚持研发创新，坚定努力前行的步伐，就一定能携手共担时代责任、包容共享体外诊断发展！
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