全球生物类似药研发现状及趋势
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- 发布时间：2017-04-06 00:00
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Datamonitor Healthcare近期发布的热点报告《生物类似药研发现状及趋势》对近几年全球生物类似药研发进展、交易情况进行了详细深入的回顾，并就该领域未来的靶点和商业化机会给出了分析及建议。 我们对报告中关于研发进展的部分进行了部分翻译，在这里分享给大家。
全球生物类似药研发现状及趋势
Datamonitor Healthcare近期发布的热点报告《生物类似药研发现状及趋势》对近几年全球生物类似药研发进展、交易情况进行了详细深入的回顾，并就该领域未来的靶点和商业化机会给出了分析及建议。 我们对报告中关于研发进展的部分进行了部分翻译，在这里分享给大家。
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摘自：HPC药闻药事
Datamonitor Healthcare近期发布的热点报告《生物类似药研发现状及趋势》对近几年全球生物类似药研发进展、交易情况进行了详细深入的回顾，并就该领域未来的靶点和商业化机会给出了分析及建议。 我们对报告中关于研发进展的部分进行了部分翻译，在这里分享给大家。
本文编译自报告的Biosimilar Portfolio and Pipeline Progress部分
已上市生物类似药概况
截至2016年9月，全球将近有197个生物类似药上市。Neupogen（非格司亭；安进）竞争最激烈，共有25个类似药产品上市；Procrit/Epogen（epoetin alfa；安进/Kyowa Hakko Kirin/强生）紧随其后，共有22个类似药产品。
Neupogen和Procrit/Epogen面临最多生物类似药竞争
注：图中只显示有超过5个已上市的生物类似药的原研生物药
来源：Datamonitor Healthcare, 2016年10月
目前，大部分类似药都针对放疗、化疗引起的嗜中性白血球减少症，共有33个产品；慢性肾病引起的贫血次之。生物类似药针对的主要靶点包括集落刺激因子3、红细胞生成素、干扰素2受体。
印度公司Reliance Life Sciences上市生物类似药品最多, 包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、阿法依伯汀和利妥昔单抗等11个产品。亚洲另外两家活跃的生物类似药企业Ranbaxy Laboratories和inta Pharmaceuticals也位于印度。事实上，绝大多数生物类似药的上市都发生在亚洲(占全球总数的69%)，欧洲和南美地区紧随其后。
2016年上市的生物类似药大部分出现在亚洲
来源：Pharmaprojects, 2016年
近期获批生物类似药概况
2015年初至2016年9月，全球各监管机构共审核了12个生物类似药，既包括药物的首次申请也包括补充申请扩大销售国家范围。一半的审批活动发生在美国和欧盟两个主要市场。FDA在2015-16年间共批准了4个生物类似药：Zarxio（非格司亭；山德士）、Inflectra（英夫利昔单抗；Celltrion /辉瑞）、Erelzi（依那西普；山德士）和Amjevita（阿达木单抗；安进）。此外，欧洲药监局(EMA) 批准了两个生物类似药品：Benepali（依那西普；三星Bioepis /百健/默沙东）和Flixabi（英夫利昔单抗；三星Bioepis /百健/默沙东）。除这些主要市场外，2015-2016年间俄罗斯批准上市的生物类似药达到5个，其中包括贝伐单抗(R-Pharm和Biocad)和英夫利昔单抗（Celltrion/辉瑞）的生物类似药。
在研生物类似药概况
已提交申请的产品
美国
目前共有8个生物类似药已通过351(k)途径提交申请 。生物制药企业安进受到的潜在冲击最大，有三家药企已提交安进原研药Neulasta（非格司亭）的生物类似药申请，分别为Apotex/Intas Pharmaceuticals、山德士和Coherus BioSciences。Apotex研发的Grastofil是Neulasta二代产品Neupogen 的生物类似药，也有可能获批。而安进与艾尔健合作的的生物类似药ABP215 —— 原研药阿瓦斯汀（贝伐单抗；基因泰克/罗氏/ 日本中外制药）的生物类似药——也已提交申请，审批结果预计在今年9月揭晓。另外，三星Bioepis和默沙东合作的英夫利昔单抗生物类似药的审批结果预计将在4月公布。Coherus BioSciences 的培非格司亭类似药CHS1701则有望在6月有审批结果。
欧盟
截至2016年11月，已向欧盟提交申请的生物类似药共有14个。山德士有三项申请，分别为培非格司亭、依那西普和利妥昔单抗的生物类似药；其中，培非格司亭生物类似药LA-EP2006也已在美国提交申请。三星Bioepis除了已在欧盟获批的两项生物类似药(依那西普和英夫利昔单抗生物类似药) ，另有三项申请：Lusduna（甘精胰岛素）和SB3（曲妥珠单抗）——两个药物均从默沙东购得，以及SB5（阿达木单抗）。Lusduna此前已得到EMA的积极反馈，同时也在等待FDA的批准（但因药物是通过505(b)(2)途径而非351(k)途径申请，因此并未被作为生物类似药对待）。
其它地区
除美国和欧盟两大市场外，截至2016年9月，其它市场共有13个生物类似药已提交申请。除三星Bioepis的甘精胰岛素生物类似药，美国、欧盟市场和世界其它地区的生物类似药申请并无交集。除欧盟外，三星Bioepis还在马来西亚和挪威提交了申请（挪威不属于欧盟，但是欧洲经济区的一员，因此同样受到EMA上市批准流程的管制）。中国和印度市场也有若干正在处理的生物类似药申请。上海中信国健已有两个生物类似药在中国提交申请，分别是曲妥珠单抗和阿巴西普的生物类似药。在印度，Zydus Cadila也有两个等待批准的产品，分别是利妥昔单抗和干扰素beta-1b的生物类似药。
全球生物类似药临床进展
从2011年到2016年10月，生物类似药从临床前研究到临床III期研究增幅显著。2011年至2012年，生物类似药产品的数量增加了一倍多，并继续呈上升趋势。截至2016年10月，全球大约有289个在研生物类似药，2011年仅有71个，复合年增长率(CAGR)达32%。
2011至2016处于不同临床阶段的生物类似药
注：2016年的数据为截至2016年10月的数据
来源：Pharmaprojects, 2016年10月
自2011年以来，处于临床前研究的生物类似药数量增加，且多于其它任何研究阶段，但2015-2016年期间临床前研究活动似乎趋于平稳。自2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）签署以来，FDA研究性新药(IND) 申请数量与一直稳步增加，2015更是达到36 件之多。尽管III期候选药物在每年的总申请中仅占一小部分， 但其2011-2016年间复合增长率仍然达到25%。
2009-2015美国的研究性新药申请数量
来源：FDA, 2016b
FDA的BPD项目生物类似药申请数量达60件
为加快生物类似药审批过程，FDA还特别推出了生物类似药研发（biosimilar biological development, 简称BPD）计划。作为BPCIA 的一部分，FDA与生物类似药申办方进行了一系列正式会议（FDA向申办方征收相关费用）。第一个正式会议Biosimilar Initial Advisory (BIA)简要介绍和讨论了351(k)申请途径的可行性，同时也作为一个交流的平台为申请人提供相关建议。BIA会议之后又开展了四项BPD会议，会议内容涵盖各种问题，包括解决临床推迟、数据审核、文件申请格式和内容方面的问题。截至2016年中，BPD计划共有60个候选药物，涉及20种原研生物药。
大多数生物类似药尚处于研发早期，但III期试验亦不在少数
全球范围来看，生物类似药研发活动多集中在早期临床研究，且适应症多为炎症和癌症。将近三分之二(59%)的生物类似药尚处于临床前研究阶段，临床III期所占比例也很高(23%)。处于临床III期的药物数量远高于I、II期，这可能是生物类似药所遵循的研发路径与原研生物制品不尽相同所致。
截至2016年9月，生物类类似药所属临床阶段占比
来源：Pharmaprojects, 2016年9月
III期候选药物中，抗体类占主导
2011 - 2014年间，在研药物中非抗体的治疗性蛋白类生物类似药多于抗体。但自2014年以来情况发生改变——许多重磅单抗类生物类似药数量增多，包括阿达木单抗（艾伯维/卫材）、阿瓦斯汀（贝伐单抗；基因泰克/罗氏/日健中外科技）、利妥昔单抗（美罗华;百健/罗氏/ 日健中外科技/ Zenyaku Kogyo）、赫赛汀（曲妥珠单抗,罗氏/日健中外科技）。
2011至2010年不同分子类型的III期生物类似药数量
注：2016年的数据为截至2016年10月的数据
来源：Pharmaprojects, 2016年10月
炎症、肿瘤是集中了最多在研生物类似药的适应症
截至2016年9月，正在进行的生物类似药试验总数达284个。将近一半的试验（42%；包括阶段I,II,III）已经完成，其中超过四分之一(27%)仍在进行。
拥有至少20种在研生物类似药的适应症中，最活跃的是类风湿性关节炎(RA)，占总研发数量的18%。其它热门炎症性疾病还包括银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎和银屑病。肿瘤适应症中，乳腺癌最活跃，占所有热门适应症（每种适应症在研类似药至少20个）的10%，结肠癌和脑癌分别占7%和5%。如果把拥有少有15个在研生物类似药的适应症也包括在内，这些适应症大多为肿瘤，如非小细胞肺癌、胃肠癌、慢性淋巴细胞白血病和输卵管癌。
炎症与肿瘤是集中了最多在研生物类似药的适应症
注：图中只显示有超过20个在研生物类似药的适应症
来源：Pharmaprojects, 2016年9月
从靶点来看，肿瘤坏死因子(TNF)和血管内皮生长因子(VEGF)是在研生物类似药中最热门的研究靶点。这些热门的靶点对应的药物也与针对上述热门适应症的药物成比例：TNF靶点主要应用于RA、PsA和强直性脊柱炎；VEGF靶点类生物类似药品主要针对肿瘤(如结肠直肠癌)和黄斑变性。
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